中药Ⅱ行业跟踪报告：2024年前三季度：中药新药研发热情延续，上市受理数量超2023年全年水平-万联证券-20241016

　　行业核心观点：

　　新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。2024年前三季度，中药新药62个品种获IND受理，31个品种获NDA受理，分别占2023年全年水平的84.93%和129.17%，中药新药研发和上市热情延续。

　　投资要点：

　　3款1.1类中药新药获批上市。今年已有8个新药上市，包含3款1.1类中药新药，分别是齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸，卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液，以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒。其中，儿茶上清丸以清热退火、解毒敛疮、止痛为功效，主要用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，适用于复发性口腔溃疡的治疗。九味止咳口服液以宣肺止咳为功效，用于治疗急性气管支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。秦威颗粒功能主治为清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗。

　　中药新药临床/上市申报活跃，上市受理数量超2023年全年水平。2024年前三季度，中药新药62个品种获IND受理，31个品种获NDA受理，分别占2023年全年水平的84.93%和129.17%。1）2024年前三季度，共有62款中药新药获IND申请受理，包括41款1.1类中药新药、9款1.2类中药新药、12款2.3类中药新药，涉及上市公司康缘药业、佐力药业、珍宝岛、马应龙等;2）2024年前三季度，共有31款中药新药获NDA申请受理，包括10款1.1类中药新药、21款3.1类中药新药，涉及上市公司健民集团、康缘药业、悦康药业、以岭药业、天士力、康恩贝、方盛药业等。其中，获上市申请受理的10款1.1类中药新药聚焦儿童和成人的呼吸道疾病，口腔溃疡，妇科盆腔炎性疾病，慢性胆囊炎，血管性痴呆瘀阻脑络证，肺癌等治疗领域。

　　投资建议：国家药监局多措并举促进中医药传承创新发展。1）完善法规制度，引领中药发展。推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订，先后印发《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》和正在研究制定的《中药生产监督管理专门规定》，包括之前颁布的《中药材生产质量管理规范》，也就是“中药材GAP”，积极强化法规体系建设。国家药监局还印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》；2）改革审评审批，推动中药发展。充分尊重中医药发展规律，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。通过“三结合”证据，把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚，支撑中药新药上市。3）构建监管体系，护航中药发展。持续深化药品安全巩固提升行动，加强网售药品监管，优化中药材流通经营秩序。探索规范中药材产地加工，引导产地有序发展中药材生产，从源头上促进中药质量提升。

　　近年来，中药新药研发热情持续迸发，2023年共有10个中药新药获批上市，今年已有8个新药上市，为满足临床需求提供了新的选择。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入，建议关注中药新药布局领先的上市公司。

　　风险因素：上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等