医药生物周报（24年第53周）：他雷替尼获批上市，关注差异化靶点和适应症创新药-国信证券-20241231

　　核心观点

　　本周医药板块表现弱于整体市场，医疗服务板块领跌。本周全部A股上涨0.25%（总市值加权平均），沪深300上涨1.36%，中小板指上涨0.25%，创业板指下跌0.22%，生物医药板块整体下跌1.91%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌1.73%，生物制品下跌1.61%，医疗服务下跌3.70%，医疗器械下跌0.63%，医药商业下跌3.43%，中药下跌2.15%。医药生物市盈率（TTM）31.49x，处于近5年历史估值的52.48%分位数。

　　信达生物的他雷替尼获批上市，为ROS1阳性的非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。NSCLC中约有1-2%的患者携带ROS1基因融合突变。同时，35%的ROS1阳性NSCLC患者初诊时已经发生脑转移，而在初始治疗失败的患者中脑转移比例高达55%。他雷替尼（Talectrectinib）是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代ROS1抑制剂，临床试验数据展示出良好的有效性和安全性。2024年12月20日，他雷替尼获批用于TKI经治后进展的ROS1阳性NSCLC患者的治疗，同时在一线ROS1+NSCLC适应症中已经提交上市申请并获得优先评审资格。

　　针对ROS1阳性NSCLC的ROS1靶向药物竞争格局良好。克唑替尼和恩曲替尼为ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗药物，今年陆续获批上市三款药物分别为正大天晴的安奈克替尼（4月获批）、再鼎医药的瑞普替尼（5月获批）和信达生物的他雷替尼（12月获批）。在研的管线有亚盛医药的APG-2449、Nuvalent研发的Zidesamtinib以及四环医药和轩竹生物研发的XZP-5955，整体竞争格局良好。

　　投资建议：国内创新药研发逐步进入收获期，多数药企差异化布局，在国家相关政策的支持下，建议关注研发管线和适应症差异化布局公司，同时建议关注AI医疗、并购重组等带来的主题投资机会。

　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。