医药生物行业创新药周报-国新证券股份-20241227

　　行情回顾

　　上周A股创新药板块涨幅排名前三位的是前沿生物-U（7.64%）、贝达药业（0.99%）、三生国健（-0.46%）；跌幅排名前三位的是盟科药业-U（-9.15%）、凯因科技（-8.70%）、艾迪药业（-8.52%）。上周港股创新药板块涨幅排名前三位的是歌礼制药-B（29.30%）、同源康医药-B（23.20%）、君圣泰医药-B（18.75%）；跌幅排名前三位的是来凯医药-B（-24.16%）、宜明昂科-B（-16.45%）、永泰生物-B（-14.91%）。

　　研发进展

　　上周国内有2个创新药/改良型新药获批上市，5个创新药/改良型新药提交上市申请。（1）礼来靶向淀粉样蛋白疗法多奈单抗注射液获批用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。（2）信达生物/葆元医药ROS1酪氨酸激酶抑制剂己二酸他雷替尼胶囊获批用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。（3）云顶新耀S1P受体调节剂伊曲莫德（etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的NDA获受理。（4）先为达生物具有cAMP偏向性的长效GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理适应症上市许可申请获受理。

　　全球方面，（1）FDA批准Mesoblast开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD），这是首个FDA批准的间充质基质细胞（MSC）疗法。（2）贝达药业ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者。（3）诺和诺德宣布III期临床试验REDEFINE1积极结果，68周后，接受CagriSema治疗患者体重减轻22.7%，司美格鲁肽和安慰剂组分别为16.1%和2.3%；CagriSema组患者中有40.4%体重下降25%或更多，司美格鲁肽组和安慰剂组分别为16.2%和0.9%。

　　企业合作

　　（1）翰森制药与默沙东签署关于在研口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535全球独家许可协议，授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。（2）箕星药业与赛诺菲签订协议，赛诺菲将收购箕星在大中华区独家开发和商业化选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂aficamten的权益。（3）诺纳生物与Candid Therapeutics达成研究合作与许可协议，共同开发新一代T细胞衔接器（TCE）。（4）岸迈生物与Candid Therapeutics达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子的候选药物。

　　专题分析

　　上周，信达生物/葆元医药ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）他雷替尼获批上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。今年国内已有3款ROS1靶向药物获批，除他雷替尼外，还有正大天晴自主研发的富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101）以及BMS和再鼎医药合作开发的瑞普替尼，适应症均为ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　ROS1是由ROS1基因编码的一种I型跨膜受体酪氨酸激酶，属于胰岛素受体家族。ROS1可通过过表达、突变或基因融合促进肿瘤发展。在NSCLC患者中，ROS1融合发生率平均为1%至2%，东亚人群中为2%至3%。早期上市的ROS1TKIs（如克唑替尼、色瑞替尼和恩曲替尼）可用于未接受过TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者，但存在耐药、不良反应和中枢神经系统转移等问题，包括cabozantinib和他雷替尼在内的具有高亲和力和高选择性的新一代TKIs有望在一定程度上解决这些问题。

　　ROS1抑制剂均为多激酶抑制剂，除影响ROS1外，还能抑制ALK、MET和EGFR、JAK2和TrkA等其他激酶。ALK/ROS1方面，国内药企中，齐鲁制药的ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克于2023年6月获批ALK阳性NSCLC，其他管线还包括复创医药的复瑞替尼、轩竹医药的达希替尼、亚盛医药的APG-2449等。ROS1/NTRK方面，石药集团、丽珠医药、先声药业、成都先导等企业有所布局。

　　风险提示

　　1、医药行业政策风险；2、产品市场空间及竞争格局变化风险；3、产品研发进展不及预期风险。